Digital-Health-Startups in Deutschland kämpfen mit komplexen Vorschriften. Der Wunsch, Gesundheitslösungen schnell auf den Markt zu bringen, trifft auf strenge Anforderungen wie die DSGVO, die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und das DiGA-Verfahren. Diese Regeln sollen Patientensicherheit und klinischen Nutzen sicherstellen, stellen jedoch für viele junge Unternehmen eine enorme Herausforderung dar.

Die drei größten Hürden:

  1. Datenschutz (DSGVO): Strenge Vorgaben für die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten.
  2. Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Aufwendige Zertifizierungen und Studien.
  3. Marktzugang (DiGA): Nachweis medizinischen Nutzens und komplexe Erstattungsverfahren.

Ohne frühzeitige Planung und externe Unterstützung riskieren Startups Verzögerungen, hohe Kosten und mögliche Sanktionen. Doch mit gezielten Maßnahmen wie Compliance-Systemen, Fachberatung und Branchen-Netzwerken können Unternehmen diese Hürden meistern und erfolgreich am Markt agieren.

Demystifying FDA Regulation of AI-Powered Digital Health Tools

Die wichtigsten regulatorischen Hürden für Digital-Health-Startups

In Deutschland stehen Digital-Health-Startups vor drei zentralen regulatorischen Herausforderungen. Verstöße gegen diese Vorgaben können nicht nur den Marktzugang blockieren, sondern auch das Vertrauen von Patienten und Partnern erheblich beeinträchtigen. Hier sind die drei Bereiche, die Startups besonders fordern.

Datenschutzbestimmungen nach DSGVO

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine der größten Hürden, da sie besonders strenge Anforderungen an den Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten stellt. Startups müssen sicherstellen, dass Daten verschlüsselt übertragen, sicher gespeichert und nur mit klarer Einwilligung verarbeitet werden. Die Anonymisierung für Forschungszwecke bleibt eine Herausforderung, da selbst minimale Datenpunkte Rückschlüsse auf Einzelpersonen ermöglichen können.

Ein Beispiel: Das Startup Honic entwickelte eine Plattform, die Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung strukturiert bereitstellt. Prof. Dr. Tobias Keber, Landesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg, erklärte:

"Honic stood in close exchange with my institution from the beginning to address data protection requirements for its innovative approach through suitable measures. The aim is to make sensitive health data structured for medical research in Germany available, while adhering to the highest data protection standards." [2]

Verstöße gegen die DSGVO können schwerwiegende finanzielle Konsequenzen haben, mit Bußgeldern von bis zu 20 Millionen Euro oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes.

Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung

Eine weitere große Herausforderung ist die Zertifizierung von digitalen Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt. Anwendungen mit medizinischem Zweck unterliegen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der Zertifizierungsprozess ist komplex und verlangt umfassende Nachweise über den medizinischen Nutzen sowie eine lückenlose Dokumentation der Prozesse. Für kleinere Startups mit begrenzten Ressourcen ist dies oft eine enorme Belastung.

Erstattung und Marktzugang

Der Marktzugang hängt in Deutschland stark vom Erstattungssystem ab. Der kommerzielle Erfolg einer digitalen Gesundheitsanwendung ist meist nur möglich, wenn Krankenkassen die Kosten übernehmen. Das DiGA-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verlangt den Nachweis eines medizinischen Nutzens und positiver Versorgungseffekte. Gleichzeitig gelten hohe Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit. Ein auditiertes IT-Sicherheitsmanagementsystem (ISMS) ist daher unverzichtbar [1]. Ohne diese Voraussetzungen bleibt der Zugang zum DiGA-Verzeichnis und damit zum Markt versperrt.

Diese regulatorischen Anforderungen binden erhebliche Ressourcen und können die Entwicklung erheblich verlangsamen. Eine frühzeitige strategische Planung und die Zusammenarbeit mit Experten sind entscheidend, um diese Hürden erfolgreich zu meistern.

Lösungen für regulatorische Compliance

Die zuvor beschriebenen Herausforderungen in der Digital-Health-Branche können mit gezielten Maßnahmen gemeistert werden. Regulatorische Hürden müssen nicht das Aus für Startups bedeuten – mit der richtigen Herangehensweise und den passenden Partnern lassen sich diese erfolgreich überwinden. Ein systematischer Ansatz, der bereits in der Entwicklungsphase beginnt, ist hierbei entscheidend.

Zusammenarbeit mit regulatorischen Experten

Die deutschen Gesundheitsvorschriften sind so komplex, dass es für Startups kaum möglich ist, alle Anforderungen intern zu bewältigen. Hier kommen spezialisierte Rechtsanwälte und Compliance-Berater ins Spiel. Sie verfügen über das notwendige Fachwissen, um kostspielige Fehler zu vermeiden, und haben stets die neuesten Interpretationen der Behörden im Blick. Zudem können sie frühzeitig auf Änderungen in der Rechtsprechung hinweisen.

Ein erfahrener Berater kann den DiGA-Antragsprozess erheblich beschleunigen, indem er den Nutzen der Anwendung gezielt und nachvollziehbar gegenüber dem BfArM darstellt. Hierbei spielt nicht nur der medizinische oder technische Aspekt eine Rolle, sondern auch die präzise Argumentation, wie die Lösung Patient_innen und Ärzt_innen konkret weiterhilft. Diese Expertise erhöht die Erfolgschancen des Antrags deutlich.

Die Investition in externe Unterstützung zahlt sich oft schon bei der ersten Beratung aus. Gerade die strengen Dokumentationsanforderungen der MDR und DSGVO werden von Startups häufig unterschätzt. Ein erfahrener Berater kann solche Lücken schnell identifizieren und konkrete Lösungen vorschlagen.

Aufbau von Compliance-Systemen

Ein gut strukturiertes Compliance-Management-System ist das Fundament jeder erfolgreichen Digital-Health-Anwendung. Es geht dabei nicht nur darum, einmalig alle Anforderungen zu erfüllen, sondern diese kontinuierlich zu überwachen und anzupassen.

Ein auditiertes ISMS (Informationssicherheits-Managementsystem) nach ISO 27001 in Kombination mit moderner Compliance-Software hilft dabei, alle Prozesse und Dokumentationen im Blick zu behalten. Diese Systeme sorgen dafür, dass Änderungen in der Rechtslage überwacht, Einwilligungen verwaltet und Datenverarbeitungsprozesse lückenlos dokumentiert werden. Besonders wichtig ist die Versionskontrolle aller Dokumente, da Behörden oft detaillierte Nachweise über Änderungen verlangen.

Ein weiterer zentraler Bestandteil ist ein Incident-Response-System. Im Falle einer Datenschutzverletzung bleiben nur 72 Stunden für die Meldung an die zuständigen Aufsichtsbehörden. Ohne klare Zuständigkeiten und vorbereitete Prozesse kann diese Frist schnell verfehlt werden, was schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen kann.

Neben internen Strukturen können auch strategische Netzwerke einen entscheidenden Unterschied machen.

Teilnahme an Branchenverbänden

Die Digital-Health-Branche entwickelt sich rasant, und neue regulatorische Anforderungen entstehen oft schneller, als einzelne Unternehmen sie verfolgen können. Branchenverbände bieten hier eine wertvolle Plattform für den Austausch von Wissen und die politische Interessenvertretung.

Verbände wie der Bundesverband Digitale Wirtschaft (BVDW) oder die Gesellschaft für Telemedizin informieren regelmäßig über Gesetzesänderungen und deren Auswirkungen. Mitglieder profitieren oft von Vorab-Informationen zu geplanten Regelungen, die noch nicht öffentlich diskutiert werden.

Besonders hilfreich sind die Arbeitsgruppen innerhalb dieser Verbände. Hier können Startups praktische Herausforderungen besprechen und gemeinsam Lösungen entwickeln. Viele Unternehmen berichten, dass sie durch diese Netzwerke wichtige Kontakte zu Behörden oder erfahrenen Beratern knüpfen konnten.

Darüber hinaus agieren Verbände als Sprachrohr gegenüber der Politik. Wenn neue Vorschriften unpraktikabel oder mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind, können sie gemeinsam Einfluss auf die Gesetzgebung nehmen. Während einzelne Startups oft wenig Gehör finden, werden Verbände mit gebündeltem Fachwissen ernst genommen.

Auch die internationale Vernetzung wird immer wichtiger. Viele Digital-Health-Produkte sind grenzüberschreitend nutzbar, und die Harmonisierung der Gesundheitsregulierung innerhalb Europas schreitet voran. Verbände mit europäischen Partnernetzwerken können frühzeitig über Entwicklungen in anderen Märkten informieren und so strategische Vorteile für die internationale Expansion schaffen.

Case Study: Erfolgreiche Navigation durch regulatorische Anforderungen

Ein anschauliches Beispiel zeigt, wie ein Digital-Health-Startup erfolgreich das deutsche Regulierungssystem durchlaufen hat. Im März 2025 schaffte es das Unternehmen, seine Anwendung in das DiGA-Verzeichnis aufzunehmen. Dieser Fall verdeutlicht, welche Schritte notwendig sind, um regulatorische Hürden zu meistern. Frühzeitige Planung und der Einsatz externer Expertise spielten dabei eine zentrale Rolle.

Der Weg des Startups zur Compliance

Das Unternehmen begann frühzeitig mit der Planung und holte einen erfahrenen Regulatory-Affairs-Manager ins Team, der die Abstimmung mit dem BfArM übernahm.

Der erste Meilenstein war die CE-Zertifizierung. Dafür implementierte das Startup ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und führte eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, die den gesundheitlichen Nutzen der Anwendung belegte. Diese Studie wurde gezielt in Deutschland durchgeführt, um die Anforderungen für DiGAs zu erfüllen.

"Die Anforderung, dass Studien in Deutschland durchgeführt werden müssen, schränkt den Spielraum weiter ein und erhöht die Komplexität für internationale Hersteller." (Nelson Advisors [3])

Zeitgleich setzte das Unternehmen ein umfassendes Datenschutz- und Sicherheitssystem gemäß den neuen BSI TR-03161-Richtlinien um. Diese beinhalten unter anderem App-Härtung und verpflichtende Penetrationstests, die seit 2025 gelten.

Das Startup nutzte den Fast-Track-Zulassungsprozess des BfArM und reichte eine vollständige Dokumentation ein. Diese enthielt Nachweise zu Sicherheit, Funktionalität, Qualität, Datenschutz und Interoperabilität. Innerhalb der vorgesehenen drei Monate wurde die Anwendung vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Eine durchdachte Preisstrategie unterstützte den Markteintritt. Mit einem initialen Preis von €514 für drei Monate, der dem marktüblichen Median entsprach, wurden realistische Erwartungen bei den Krankenkassen geschaffen, was die Verhandlungen erleichterte.

Erkenntnisse für andere Startups

Die Erfahrungen dieses Startups bieten wertvolle Einblicke für andere Unternehmen der Digital-Health-Branche. Frühzeitige Planung erwies sich als entscheidend – Unternehmen, die erst spät mit der regulatorischen Vorbereitung beginnen, unterschätzen oft die erforderlichen Ressourcen.

"Das DiGA-Framework hat einen klaren und optimierten Mechanismus für die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen etabliert – ein kritischer Faktor für den Markteintritt und die Nachhaltigkeit der Entwickler." (Nelson Advisors [3])

Ein weiterer zentraler Punkt war die kontinuierliche Abstimmung mit dem BfArM. Vorab-Gespräche halfen, kritische Fragen bereits vor der formellen Antragstellung zu klären. Auch die Durchführung externer Sicherheitsaudits zur Einhaltung der BSI-Standards spielte eine Schlüsselrolle.

Nach einem Jahr wurde der finale Erstattungspreis auf €221 für drei Monate festgelegt – knapp unter dem ursprünglichen Medianpreis.

Die steigende Zahl von 68 zugelassenen DiGAs Ende 2024 im Vergleich zu 24 Ende 2021 unterstreicht, dass immer mehr Startups diesen Weg erfolgreich gehen [3]. Diese Entwicklung zeigt, wie wichtig ein strategischer Ansatz ist, um im Digital-Health-Sektor Fuß zu fassen und Innovationen voranzutreiben.

Fazit: Aufbau eines compliance-konformen Digital-Health-Unternehmens

Die komplexen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitssektor bieten Digital-Health-Startups enorme Chancen – vor allem für jene, die frühzeitig auf eine solide Compliance-Strategie setzen. Der deutsche Markt für digitale Gesundheitslösungen wird bis 2025 voraussichtlich ein Volumen von über 60 Milliarden US-Dollar erreichen [5]. Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der kontinuierlichen und frühzeitigen Verankerung von Compliance in den Unternehmensalltag.

Vorteile einer frühzeitigen Compliance-Planung

Eine strategische Compliance-Planung ist nicht nur hilfreich, sondern absolut notwendig, um in einem dynamischen und wettbewerbsintensiven Marktumfeld zu bestehen. Tatsächlich betrachten mehr als 70 % der Venture-Capital-Firmen eine solide regulatorische Vorbereitung als entscheidenden Faktor für Investitionen [7]. Fehlende Compliance kann hingegen schnell teuer werden und Millionen kosten – ein Risiko, das vermeidbar ist.

Erfolgreiche Startups investieren zwischen 75.000 und 500.000 Euro in ihre Compliance-Systeme. Diese Investitionen zahlen sich aus, da sie eine bis zu 30 % schnellere Markteinführung ermöglichen [6]. Ein gutes Beispiel ist die Entwicklung von DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen): Bis Dezember 2024 beliefen sich die kumulierten Erstattungen bereits auf beeindruckende 234 Millionen Euro [3]. Frühzeitige Compliance ist hier ein klarer Wettbewerbsvorteil.

Aktuelle Entwicklungen bei regulatorischen Änderungen

Regulatorische Anforderungen ändern sich stetig, was von Unternehmen nicht nur eine gründliche Planung, sondern auch flexible Anpassungsstrategien verlangt. So stärkt das im März 2024 verabschiedete Digitalgesetz die Integration von DiGAs in die Versorgungsprozesse [4]. Gleichzeitig wurden die Sicherheitsanforderungen durch die neuen BSI TR-03161-Richtlinien, die seit Januar 2025 gelten, deutlich verschärft [3]. Ein weiterer Trend ist die verpflichtende Erfolgsmessung (AbEM), die outcome-basierte Preismodelle zunehmend in den Fokus rückt [3].

Um erfolgreich zu bleiben, setzen Digital-Health-Unternehmen auf strukturierte Systeme zur Überwachung regulatorischer Änderungen und passen ihre Compliance-Strategien kontinuierlich an. Diese proaktive Herangehensweise stärkt nicht nur die Widerstandskraft gegenüber regulatorischen Herausforderungen, sondern schafft auch eine Unternehmenskultur, die langfristig auf Stabilität und Erfolg ausgerichtet ist.

FAQs

Welche Schritte sollten Digital-Health-Startups unternehmen, um die DSGVO-Anforderungen zu erfüllen?

Digital-Health-Startups können die Anforderungen der DSGVO erfolgreich umsetzen, wenn sie bestimmte Strategien berücksichtigen. Ein zentraler Punkt ist Datenschutz durch Design: Datenschutz sollte von Anfang an in den Entwicklungsprozess integriert werden. Standardmäßig sollten alle Voreinstellungen datenschutzfreundlich gestaltet sein. Ebenso essenziell ist eine Datenschutz-Folgenabschätzung, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und zu reduzieren.

Da Gesundheitsdaten besonders sensibel sind, ist eine rechtmäßige Grundlage für deren Verarbeitung unverzichtbar – meist in Form einer ausdrücklichen Einwilligung der Nutzer. Eine verständliche und leicht zugängliche Datenschutzerklärung schafft dabei die notwendige Transparenz. Zusätzlich sollten Startups das Prinzip der Datenminimierung befolgen. Das bedeutet, nur Daten zu verarbeiten, die wirklich notwendig sind, und diese – wenn möglich – zu anonymisieren oder pseudonymisieren.

Ein hoher Standard bei der Datensicherheit ist ebenfalls unerlässlich. Maßnahmen wie Datenverschlüsselung, die Verwendung sicherer Passwörter und automatische Log-outs spielen hier eine wichtige Rolle. Außerdem müssen Nutzerrechte, wie der Zugriff auf ihre Daten oder deren Löschung, einfach und ohne großen Aufwand umgesetzt werden können.

Wie können Digital-Health-Startups den Zertifizierungsprozess nach der MDR effizient optimieren?

Der Zertifizierungsprozess nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt für viele Digital-Health-Startups eine echte Hürde dar. Doch mit einer gut durchdachten Strategie lässt sich dieser Prozess deutlich effizienter gestalten:

  • Frühzeitig planen: Setzen Sie frühzeitig auf ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und berücksichtigen Sie Standards für den Software-Lebenszyklus wie die IEC 62304. So schaffen Sie eine solide Grundlage für die Zertifizierung.
  • Klinische Daten sichern: Stellen Sie sicher, dass Sie aussagekräftige klinische Daten vorlegen können, die die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts nachweisen. Diese sind ein zentraler Bestandteil des Zertifizierungsprozesses.
  • Datenschutz und Cybersicherheit einbinden: Integrieren Sie von Anfang an Maßnahmen zum Datenschutz gemäß DSGVO und zur Cybersicherheit, beispielsweise nach ISO 27001. Dies schützt nicht nur sensible Daten, sondern stärkt auch das Vertrauen in Ihr Produkt.
  • Kontinuierliche Überwachung einplanen: Bereiten Sie sich auf regelmäßige Audits vor und entwickeln Sie einen Plan für die kontinuierliche Marktüberwachung sowie anstehende Rezertifizierungen.

Mit einer klaren und strukturierten Herangehensweise an diese Aspekte können Sie nicht nur Zeit und Kosten sparen, sondern auch Ihre Erfolgschancen bei der Zertifizierung erheblich steigern.

Wie können Digital-Health-Startups von der Zusammenarbeit mit Branchenverbänden bei regulatorischen Herausforderungen profitieren?

Die Zusammenarbeit mit Branchenverbänden kann für Digital-Health-Startups ein Schlüssel sein, um mit regulatorischen Hürden umzugehen. Diese Verbände liefern oft wertvolle Informationen zu aktuellen und geplanten gesetzlichen Änderungen. So bleiben Startups auf dem Laufenden und können sicherstellen, dass sie alle Vorschriften einhalten.

Darüber hinaus agieren Branchenverbände häufig als Brücke zwischen Startups und Aufsichtsbehörden. Sie erleichtern den Zugang zu wichtigen Informationen und fördern den Austausch mit Regulierungsstellen. Das spart nicht nur Zeit und Geld, sondern ermöglicht es Startups auch, schneller auf neue Anforderungen zu reagieren.

Eine Mitgliedschaft in einem solchen Verband bietet außerdem hervorragende Netzwerkmöglichkeiten. Startups können von den Erfahrungen anderer profitieren und gemeinsam an Lösungen für spezifische Herausforderungen der Branche arbeiten.

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